Un líquido de fluoruro y plata detiene la mitad de las caries en niños pequeños sin taladro

Qué se hizo

Un ECA (ensayo clínico aleatorizado: el azar decide quién recibe el tratamiento y quién el comparador), ciego y controlado con placebo, reclutó en Estados Unidos a 830 niños de 1 a 6 años con CPI grave (caries de la primera infancia severa: muchas caries en dientes de leche en edad preescolar, a menudo tratadas bajo anestesia general) y al menos una lesión cavitada activa en la dentina. Los niños se captaron en consultas médicas y dentales y en programas preescolares de tres universidades (Michigan, Nueva York e Iowa).

La mitad recibió SDF (fluoruro diamino de plata al 38 %, un líquido que se pinta sobre la caries) y la otra mitad un placebo de agua desionizada con colorante azul, en ampollas idénticas. No se quitó tejido cariado: se limpió y secó la lesión, se aplicó el líquido unos 10 segundos y se secó. La aplicación se repitió a los 6 meses.

El objetivo principal fue la proporción de lesiones detenidas (caries cuya dentina pasa de blanda a dura al sondaje: deja de avanzar aunque la cavidad sigue ahí) a los 6 meses tras una sola aplicación. Examinadores que no sabían el grupo valoraron la dureza de cada lesión con el ICDAS (sistema internacional que gradúa la caries según lo que se ve en el diente).

Qué encontraron

Se cumplió el objetivo principal. En el análisis por intención de tratar (se analiza a cada niño en el grupo que le tocó, haya completado o no el seguimiento, para no inflar el efecto):

• A los 6 meses, 54,0 % de las lesiones tratadas se detuvieron frente a 22,5 % con placebo.
• La segunda aplicación no mejoró la tasa de detención.
• No hubo diferencias en dolor dental entre grupos.
• Los efectos adversos fueron parecidos: 47,3 % de los niños con SDF frente a 43,3 % con placebo; los relacionados con el tratamiento, 22,9 % frente a 22,2 %. Hubo más manchas en piel o mucosa con SDF.
• Las lesiones de dientes anteriores se detuvieron más que las de los posteriores.

Cómo actúa y cómo se compara

El SDF combina dos piezas: la plata frena a las bacterias de la caries y el flúor ayuda a remineralizar (que la dentina recupere calcio y fosfato y vuelva a endurecerse). El precio visible es que la lesión se tiñe de negro, y la cavidad no se rellena: el diente no queda restaurado.

En Estados Unidos el producto está autorizado por la FDA (agencia que regula fármacos y dispositivos en Estados Unidos) para la hipersensibilidad dental en adultos; usarlo para la caries, y más en niños, es un uso fuera de ficha técnica. El ensayo se diseñó para respaldar una solicitud de aprobación específica para detener caries en niños de 1 a 6 años; la aprobación aún no existe.

Qué significa y qué no

En niños pequeños con muchas caries, pintar SDF dobla la proporción de lesiones que dejan de avanzar frente al placebo, pero casi la mitad sigue activa.

• Es un ensayo de 8 meses: no dice qué pasa a largo plazo ni si evita cirugías bajo anestesia general; eso no se midió.
• Cerca del 30 % de los niños no completó el seguimiento, en parte por la COVID-19; se compensó con imputación estadística.
• El ensayo se paró antes de tiempo por eficacia, con 830 de los 1144 niños previstos.
• La mancha negra pudo romper en parte el ciego.