Retiran equipos de infusión de las bombas Alaris: dosifican peor de lo declarado a flujos muy bajos

Qué pasó

La FDA (agencia que regula medicamentos, alimentos y dispositivos médicos en Estados Unidos) actualizó su alerta sobre los equipos de infusión de las bombas Alaris. Los fabrica BD (Becton, Dickinson and Company, la empresa dueña de CareFusion 303). La compañía mandó a los hospitales una carta nueva con dos mensajes: retira y deja de fabricar varios equipos (las mangueras desechables que conectan la bolsa con el paciente) y publica cifras de rendimiento nuevas y peores para el módulo de bomba Alaris modelo 8100 cuando se usa con ciertos equipos.

La FDA lo clasifica como retiro del tipo más grave: usar estos equipos puede causar lesiones serias o la muerte. La empresa no ha informado de lesiones graves ni muertes por este problema.

De dónde viene el problema

La historia empezó en julio de 2025. Las pruebas internas de la empresa mostraron que, con algunos equipos, la bomba no cumplía la exactitud que prometía su manual. Desde entonces el retiro ha crecido varias veces y ha incluido equipos que ya estaban descontinuados. La carta nueva sustituye las cifras de rendimiento que se habían dado antes: las pruebas mostraron que el rendimiento declarado estaba sobreestimado y que, en algunos casos, es bastante peor.

El fallo no está en el motor de la bomba, sino en el diseño de la línea. Los equipos con piezas que estrechan o frenan el paso del líquido rinden peor:

• filtros en línea, sobre todo los de poro muy fino (0,2 micras),
• válvulas antirretorno, que solo dejan pasar el líquido en un sentido,
• conectores macho cerrados y puertos en Y,
• tubos de microcalibre, de luz muy estrecha.

Los desvíos aparecen sobre todo a velocidades programadas por debajo de 1 mL/h y en bolos de 5 mL o menos. Son justo los márgenes de neonatología, pediatría y fármacos potentes en cuidados intensivos.

Por qué una pieza de plástico cambia la dosis

Una bomba volumétrica de este tipo empuja el líquido apretando el tubo por tramos. Cada pieza estrecha que hay después de la bomba opone resistencia. Para vencerla, la presión dentro de la línea tiene que subir, y el plástico se estira un poco y guarda líquido, como un globo pequeño. Esa distensibilidad de la línea (capacidad del tubo y sus piezas de estirarse con la presión y almacenar volumen; mientras se llena, el paciente recibe menos de lo programado, y cuando la presión cae, ese volumen sale de golpe) explica casi todos los riesgos de la alerta:

• Infusión por debajo de lo programado: a 0,5 mL/h, unas décimas de mililitro acumuladas en la línea equivalen a varios minutos u horas de fármaco que no llega.
• Retraso de la alarma de oclusión: si la vía se tapa, la presión sube despacio porque el tubo se dilata. A flujos muy bajos, la bomba puede tardar mucho en avisar, y mientras tanto el paciente no recibe nada.
• bolo posoclusión (descarga brusca del volumen que se acumuló a presión en la línea cuando se libera una obstrucción, por ejemplo al abrir una pinza o destapar el catéter): puede llevar a toxicidad aguda, sobredosis o sobrecarga de líquido.
• Bolo de carga inexacto, por exceso o por defecto.

Qué deben hacer los servicios

• Identificar y desechar los equipos Alaris descontinuados que queden en inventario.
• Usar equipos alternativos que sean clínicamente adecuados. Si escasean, reservarlos primero para cuidados intensivos, neonatos, lactantes y niños.
• Revisar las tablas de rendimiento nuevas y ajustar la práctica: qué equipo se elige, a qué velocidad se programa y qué fármacos se pasan por esa bomba.

Qué significa para ti

Las Alaris son bombas muy usadas en Estados Unidos y también se venden en Latinoamérica. Si tu hospital las usa, consulta con farmacia o ingeniería biomédica si tiene alguno de los equipos afectados, y si el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, la agencia sanitaria de Colombia) o la agencia de tu país ha emitido su propia alerta.

La lección vale para cualquier marca. Un estudio de simulación brasileño probó bombas de infusión durante el transporte en ambulancia. Las bombas de jeringa fueron más exactas a flujos bajos, y las volumétricas lo fueron a flujos altos. Por eso, en neonatos y con fármacos de margen estrecho, muchas unidades prefieren la bomba de jeringa para velocidades de pocas décimas de mililitro por hora.

Por debajo de 1 mL/h, la dosis que recibe el paciente depende de todo el circuito: bomba, equipo, filtros y válvulas. Un error pequeño en mililitros puede ser enorme en efecto clínico.

Lo que esta alerta no dice: no hay datos de daño a pacientes y las cifras nuevas salen de pruebas de laboratorio del fabricante, no de estudios clínicos.

Fuentes del contexto

• Del Carmen Arcentales Herrera J, Santa Cruz Belela-Anacleto A, Pedreira MLG, Kusahara DM. Influence of transport conditions on infusion pumps performance and triggering alarms: a simulation-based research. Int Emerg Nurs. 2022;62:101144. https://doi.org/10.1016/j.ienj.2022.101144
• U.S. Food and Drug Administration. Update on alert: infusion set performance issue from BD. 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/update-alert-infusion-set-performance-issue-bd