Ni el prono ni la ventilación oscilatoria mejoran el SDRA pediátrico temprano

Qué se hizo

PROSpect fue un ECA (ensayo clínico aleatorizado) de fase 3 en 75 UCI pediátricas de 18 países. Incluyó niños y jóvenes de 2 semanas a 20 años, intubados desde hacía menos de 96 horas, con SDRA pediátrico (síndrome de dificultad respiratoria aguda en niños: inflamación difusa del pulmón que llena los alvéolos de líquido y deja una hipoxemia que no se explica por el corazón) moderado o grave.

El diseño era factorial 2 × 2 (cada paciente se sortea dos veces a la vez, una por cada intervención, de modo que un solo ensayo responde dos preguntas): boca abajo o boca arriba, y ventilación convencional o VAFO (ventilación de alta frecuencia oscilatoria: el respirador mantiene el pulmón abierto con una presión media alta y mueve volúmenes muy pequeños a cientos de ciclos por minuto, para no estirar los alvéolos). Así salieron cuatro grupos. Además, la aleatorización adaptativa (el reparto entre grupos se va ajustando durante el ensayo, de modo que los brazos que van mejor reciben más pacientes) debía ir cambiando las probabilidades de cada brazo según los resultados acumulados. No hubo enmascaramiento, porque no se puede ocultar si un niño está boca abajo.

El objetivo principal fueron los días libres de ventilador (días vivo y sin respirador dentro de los primeros 28; morir cuenta como cero, así que la medida junta supervivencia y rapidez para desconectar) hasta el día 28.

Qué encontraron

El ensayo se detuvo antes de tiempo por futilidad y por reclutamiento lento, con 424 de los 600 pacientes previstos. La mediana de edad fue de 3,3 años.

Ninguno de los dos brazos funcionó: ni el prono ni la VAFO dieron más días libres de ventilador que sus comparadores.

• Prono frente a supino: diferencia estimada de 0,0 días (IC 95 % (intervalo de confianza del 95 %: el rango de valores compatibles con los datos; si incluye el cero, no se demuestra diferencia) −0,8 a 1,0).
• VAFO frente a convencional: −0,3 días (IC 95 % −1,5 a 0,5).
• A los 28 días había muerto el 10 % de los pacientes (41), sin diferencias entre grupos.

Lo que sí cambió: los efectos adversos

• Obstrucción del tubo: más frecuente en prono, en 6 % frente a 2 % de los pacientes (razón de tasas 4,83).
• [[Lesiones por presión|daño de piel y tejido por apoyo prolongado sobre una zona, que corta el riego sanguíneo]] de grado 2 o más: 6 % en prono frente a 1 % en supino.
• Inestabilidad hemodinámica: más con VAFO, en 13 % frente a 9 % de los pacientes (razón de tasas 1,84). Una presión media alta y sostenida en el tórax puede dificultar el retorno venoso al corazón.
• Un niño del grupo prono con ventilación convencional se extubó solo sin que nadie lo viera y sufrió un paro cardiorrespiratorio.

Qué significa y qué no

Los autores concluyen que no hay pruebas para usar el prono ni la VAFO como primera línea en el SDRA pediátrico temprano, moderado o grave, y que no se recomienda usarlos de rutina en esta población.

Matices: el ensayo no llegó al tamaño previsto, así que no puede descartar efectos pequeños; los grupos con VAFO quedaron más chicos (90 y 78 pacientes) que los de ventilación convencional (126 y 130), y no había enmascaramiento. Tampoco responde qué hacer como rescate en un niño que empeora pese a todo: solo estudió estas medidas al principio y de forma sistemática.