Los reguladores de medicamentos del mundo piden dejar atrás las pruebas en animales

Qué se anunció

La ICMRA (Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que reúne a las agencias que aprueban fármacos en distintos países) adoptó en su pleno una declaración conjunta sobre las alternativas a la experimentación animal. La redactaron la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la MHRA (agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido), la autoridad irlandesa de productos sanitarios y Swissmedic, la agencia suiza. La europea la respaldó públicamente el 1 de octubre de 2026.

La meta, a largo plazo, es reemplazar las pruebas en animales en todo el ciclo de vida de un medicamento, y avanzar en ello donde y cuando se pueda.

A quién le pide qué

El llamado va a cuatro actores: quienes desarrollan fármacos, quienes los fabrican, los reguladores y los laboratorios nacionales de control.

• Medicamentos nuevos: que los desarrolladores usen métodos sin animales que sean aceptables para un regulador sin bajar la calidad científica, y que las agencias faciliten ese camino.
• Liberación de lotes: aquí la declaración pone el mayor impacto posible. Pide a los reguladores fomentar pruebas sin animales, cuestionar las propuestas que sí los usen, aprobarlas solo cuando no exista un método equivalente o mejor sin animales, y revisar los requisitos que hoy los exigen.

Liberación de lotes (control de calidad que se hace a cada partida fabricada de un producto, sobre todo vacunas y biológicos, antes de dejarla salir al mercado; como se repite con cada lote, durante años, acumula muchos animales) es la etapa menos visible para el clínico, pero la que más animales consume de forma rutinaria.

Con qué se sustituyen

Las alternativas se agrupan bajo el nombre de NAM (metodologías de nuevo enfoque: pruebas basadas en células, tejidos o modelos computacionales humanos en lugar de animales). Entre ellas:

• Organoides: miniórganos tridimensionales cultivados a partir de células madre humanas.
• Órganos en chip: canales diminutos con células humanas que reciben flujo, como si fuera sangre, para imitar cómo responde un tejido a un fármaco.
• *Modelos in silico***: simulaciones por ordenador que predicen toxicidad o comportamiento del fármaco a partir de datos previos.

Todo esto encaja en el principio de las 3R: reemplazar, reducir y refinar el uso de animales.

Por qué ahora y qué antecedentes hay

Los animales no predicen mal, pero tampoco perfecto. Un análisis clásico de 150 fármacos de 12 compañías con 221 efectos tóxicos vistos en humanos encontró que las pruebas en roedores y no roedores juntas detectaron el 71 %; los no roedores solos, el 63 %, y los roedores solos, el 43 %. La piel fue lo peor predicho.

En Estados Unidos, la FDA (agencia que regula alimentos y medicamentos en ese país) publicó en abril de 2025 una hoja de ruta para reducir los estudios en animales, empezando por los anticuerpos monoclonales. Un análisis de la propia agencia sobre anticuerpos aprobados entre 2020 y 2025 vio que los estudios largos en primates rara vez cambiaron la conclusión sobre el riesgo en humanos. Europa, por su parte, ya consulta métodos como los grupos de control virtuales, que reutilizan datos de estudios previos en vez de usar nuevos animales.

Qué significa y qué no

La declaración no prohíbe nada ni cambia hoy ningún requisito: es una dirección común que las agencias se comprometen a seguir. Cada método alternativo tiene que validarse antes de que un regulador lo acepte, y hay áreas, como la toxicidad reproductiva o la de largo plazo, donde todavía no hay sustitutos completos.

Fuentes del contexto

• Olson H, Betton G, Robinson D, Thomas K, Monro A, Kolaja G, et al. Concordance of the toxicity of pharmaceuticals in humans and in animals. Regul Toxicol Pharmacol. 2000;32(1):56-67. https://doi.org/10.1006/rtph.2000.1399
• Lei Y, Tuan RS, Li ZA. FDA roadmap to reducing animal testing: a regulatory and scientific paradigm shift in nonclinical safety assessment. Stem Cell Res Ther. 2026;17(1). https://doi.org/10.1186/s13287-026-05090-6
• Hao Y, Sadrieh N. FDA CDER analysis of non-human primate (NHP) data in monoclonal antibody (mAb) development to support the streamlining of nonclinical safety studies. Regul Toxicol Pharmacol. 2026;170:106124. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2026.106124
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. MHRA joins global regulators in call to advance alternatives to animal testing. 2026. https://www.gov.uk/government/news/mhra-joins-global-regulators-in-call-to-advance-alternatives-to-animal-testing