Los puntos negros en unos equipos de venoclisis no eran contaminación: vienen del plástico

Qué pasó

En mayo de 2026, hospitales de Maine y Pensilvania (Estados Unidos) avisaron de algo que nadie quiere ver en un equipo de venoclisis: puntos negros y manchas oscuras en la pared interna de la cámara de goteo, y en algunos casos partículas sueltas dentro de ella. Todos los equipos eran del mismo fabricante, ICU Medical (empresa estadounidense que fabrica bombas y equipos de infusión). Solo en Maine se identificaron al menos 15 lotes afectados.

La alarma corrió rápido. El 8 de mayo, la autoridad sanitaria de Maine emitió una alerta; los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos) la difundieron a otros estados, y varios departamentos de salud pidieron revisar los inventarios, apartar los equipos con manchas y avisar al fabricante. A finales de mayo, la FDA (agencia de Estados Unidos que regula medicamentos, alimentos y dispositivos médicos) publicó una alerta temprana sobre el problema. La pregunta de fondo era si aquello era contaminación biológica, como hongos o bacterias, o si podía pasar al líquido que entra en la vena del paciente.

Los equipos implicados son los que llevan cámara de goteo: los de las bombas de infusión Plum, los de goteo por gravedad, los equipos generales de infusión y los de oncología.

Qué encontró la investigación

El fabricante analizó muestras devueltas, hizo pruebas de laboratorio, simuló el uso clínico e inspeccionó su inventario. La conclusión, comunicada a los clientes el 28 de julio y recogida ahora por la FDA como una corrección del producto:

• Las manchas están incrustadas en la pared de plástico, no sueltas en el líquido. Un laboratorio independiente, contratado por un hospital, ya lo había visto así en mayo.
• Su origen es el propio material: PVC (policloruro de vinilo, el plástico flexible y transparente de la mayoría de los equipos de venoclisis) que se oscurece en algunos puntos durante el moldeo por inyección (proceso en el que el plástico se funde con calor, se inyecta a presión en un molde y se enfría con la forma de la pieza; si una porción se calienta de más o se queda retenida, se degrada y queda como un punto oscuro atrapado en la pared).
• No entran en la vía del líquido ni afectan la seguridad, el funcionamiento ni el uso previsto del equipo.
• Hasta mediados de mayo no se había notificado ninguna lesión grave ni muerte, y las alertas estatales no vincularon ninguna infección a estos equipos.

Por eso la empresa retira la recomendación de inspección reforzada que había pedido en mayo y la cambia por una instrucción de uso más sencilla: revisar siempre el equipo antes de usarlo y, si se ve una partícula suelta en la vía del líquido, apartar ese equipo concreto y avisar al fabricante para que lo analice.

Por qué las partículas sí importan

Que esta vez fuera una falsa alarma no quiere decir que las partículas en una infusión sean inocuas. Cuando entran en la sangre, las partículas de vidrio, de plástico o los cristales de fármacos mal disueltos pueden taponar capilares pequeños, activar la coagulación y avivar la inflamación.

Un ensayo clínico aleatorizado (estudio en el que el azar decide qué pacientes reciben la intervención y cuáles no, para que los dos grupos sean comparables) con 807 niños de una unidad de cuidados intensivos pediátricos en Alemania puso filtros en línea, que retienen esas partículas, en la mitad de las infusiones. Las complicaciones graves bajaron del 40,9 % al 30,9 %, y el SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica: fiebre o hipotermia, taquicardia, taquipnea y leucocitos alterados por una inflamación de todo el cuerpo, con o sin infección) del 30,3 % al 22,4 %. Es un solo centro y en niños graves, pero muestra que el riesgo de lo que se infunde no es teórico.

Qué significa y qué no

Una alerta sobre un dispositivo médico se resuelve con muestras guardadas y notificaciones, no con rumores: aquí la investigación descartó la contaminación y no hubo pacientes afectados.

Lo que no significa: que se pueda bajar la guardia con la inspección visual, que sigue siendo parte del uso normal del equipo. Tampoco hay información de que estos lotes se distribuyan en Latinoamérica; si trabajas en Colombia y encuentras un defecto en cualquier dispositivo, el canal es el programa de tecnovigilancia del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, la agencia colombiana que regula medicamentos y dispositivos).

Fuentes del contexto

• Jack T, Boehne M, Brent BE, Hoy L, Köditz H, Wessel A, et al. In-line filtration reduces severe complications and length of stay on pediatric intensive care unit: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2012;38(6):1008-16. https://doi.org/10.1007/s00134-012-2539-7
• U.S. Food and Drug Administration. Early Alert: IV Tubing Set Issue from ICU Medical. 2026 may. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-iv-tubing-set-issue-icu-medical