La FDA eleva al nivel más grave el retiro de un circuito de reanimación neonatal de Dräger

Qué pasó

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la agencia que regula fármacos y dispositivos médicos) clasificó como grave el retiro de un circuito de reanimación neonatal. Dräger, el fabricante alemán, pidió a hospitales y distribuidores que revisen y retiren las mangueras defectuosas de su circuito VentStar Resus Neo (modelo MP00310). Es un circuito desechable que lleva el gas desde la fuente hasta el bebé durante la reanimación, pensado para lactantes de hasta unos 10 kg (22 libras).

El problema: los propios usuarios encontraron grietas visibles en la manguera antes de usarla. La cronología fue rápida:

El circuito lleva el UDI (identificador único del dispositivo: el código que la agencia exige impreso en la etiqueta para rastrear cada producto sanitario) 04048675422358. Las comunicaciones públicas describen el problema en todos los lotes de ese modelo.

Por qué una grieta importa tanto en un recién nacido

Una manguera agrietada puede fugar o soltarse. En la ventilación con presión positiva, el equipo empuja gas a una presión fija y esa presión es la que abre los alvéolos. Si hay un agujero en el camino, el gas sale por donde menos le cuesta: por la fuga, no hacia un pulmón rígido y lleno de líquido. Resultado: la presión que marca el equipo no es la que llega al bebé, y tampoco se mantiene la PEEP (presión positiva al final de la espiración: una presión que se deja en la vía aérea al terminar cada respiración para que los alvéolos no se cierren y no haya que volver a abrirlos en cada ciclo).

Las consecuencias que advierte la alerta son ventilación insuficiente o terapia retrasada, que pueden llevar a desaturación, hipoxia e incluso la muerte. Hasta el 3 de septiembre no se habían notificado lesiones graves ni muertes.

Alrededor del 10 % de los recién nacidos necesita ayuda para empezar a respirar y cerca del 1 % necesita una reanimación intensiva. Un fallo del circuito, aunque raro, cae justo en el minuto sin margen.

Qué tiene que hacer quien usa el circuito

• Inspecciona la manguera antes de cada uso, como indican las instrucciones de uso del producto.
• Desecha cualquier circuito con grietas o con la manguera desprendida.
• No hace falta devolverlo al fabricante.
• Si en plena reanimación el bebé no mejora pese a ventilar, revisa el circuito: busca fugas, conexiones sueltas o una manguera rota.

Revisar el circuito antes de que nazca el bebé es parte de preparar la reanimación, no un trámite.

Qué significa la clase del retiro

La FDA ordena sus retiros según el daño posible:

La clase mide la gravedad del daño posible, no cuántos casos ha habido. Aquí no hay lesiones notificadas, pero un fallo en plena reanimación puede ser fatal.

La alerta es de Estados Unidos, pero el producto se vende en otros países. Health Canada, por ejemplo, emitió su propio aviso. Si trabajas en sala de partos o en neonatos en Latinoamérica, comprueba si tu servicio usa este modelo.

Fuentes del contexto

• Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, et al. Part 5: Neonatal Resuscitation: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020;142(16 Suppl 2):S524-S550. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000000902
• U.S. Food and Drug Administration. Early Alert: Breathing Circuit Issue from Draeger. 2026 sep 3. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-breathing-circuit-issue-draeger
• Health Canada. Dräger VentStar Resus Neo and VentStar Resuscitaire. Recalls and safety alerts. 2026. https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/drager-ventstarr-resus-neo-and-ventstarr-resuscitaire