Fibrilación auricular con riesgo intermedio de ictus: anticoagular redujo los eventos graves en un ensayo con 1803 pacientes

Qué se hizo

A quién anticoagular cuando el riesgo de ictus es intermedio —un solo factor de riesgo que no sea el sexo— era una de las decisiones más incómodas de la consulta: las guías la recomendaban, pero sin un ensayo que la respaldara. El estudio SINGLE-AF (el ensayo coreano que sorteó a los pacientes entre anticoagular y no anticoagular) la puso a prueba de frente.

Fue un ensayo multicéntrico, abierto y de superioridad, con evaluadores ciegos de los desenlaces, hecho en Corea del Sur. Se sortearon 1803 adultos con fibrilación auricular y una puntuación de 1 en hombres o de 2 en mujeres en la escala CHA2DS2-VASc (la escala que suma factores de riesgo para decidir la anticoagulación en la fibrilación auricular). A 902 se les dio un anticoagulante oral directo (apixabán o rivaroxabán) y 901 se quedaron sin anticoagulación. La edad media era de 60,4 años y el 23,7 % eran mujeres. El desenlace principal combinaba ictus, embolia sistémica, sangrado mayor y muerte cardiovascular a los 24 meses.

Qué encontraron

• El desenlace principal ocurrió en 4 pacientes anticoagulados (0,5 %) frente a 13 sin anticoagular (1,5 %).
• La diferencia absoluta fue de −1,0 puntos porcentuales y el cociente de riesgos, de 0,31 (intervalo de confianza del 95 %: 0,10 a 0,94).
• El beneficio vino sobre todo de los ictus: 3 frente a 10.
• El sangrado mayor y la embolia sistémica fueron parecidos en los dos grupos, y no hubo ninguna muerte cardiovascular.
• Los efectos adversos graves de cualquier tipo fueron casi idénticos: 8,9 % frente a 9,3 %.

Cómo se compara con lo que ya se sabía

Las guías europeas y estadounidenses ya colocaban la anticoagulación en esta situación como recomendación de clase 2a, es decir, «es razonable hacerlo», apoyada en registros y en estudios observacionales, no en un sorteo. Lo nuevo aquí es el diseño: los dos grupos se formaron al azar, así que las diferencias no se explican por qué paciente parecía más frágil al médico que decidía.

Qué significa y qué no

Conviene mirar los números en crudo antes de cambiar la práctica: hubo 17 eventos en total en 1803 personas. Con tan pocos desenlaces, el intervalo de confianza roza el 1 y la estimación es frágil. La población era relativamente joven (60 años de media), coreana y con un único factor de riesgo; trasladarlo a un paciente de 78 años con anemia o caídas frecuentes es otra conversación. Tampoco fue un estudio ciego: los pacientes sabían si tomaban el fármaco, aunque los eventos los juzgó gente que no lo sabía.

Con riesgo intermedio, anticoagular con un anticoagulante oral directo evitó más eventos de los que causó, pero el beneficio absoluto es pequeño y se decide con el paciente delante.

Fuentes del contexto

• Kim D, Lee YS, Shim J, et al. Anticoagulation for atrial fibrillation with intermediate stroke risk. N Engl J Med. 2026;395(12):1155-1165. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2607978
• Kim D, Lee YS, Shim J, et al. Efficacy and safety of direct oral anticoagulants for intermediate stroke risk in patients with atrial fibrillation (SINGLE-AF): study design and protocol. Heart Rhythm O2. 2025;7(3):545-551. https://doi.org/10.1016/j.hroo.2025.12.008