Europa da luz verde a 12 medicamentos nuevos, tres de ellos para el colesterol

Qué se decidió

El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano, el grupo de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos que evalúa cada fármaco y recomienda aprobarlo o no) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) se reunió del 20 al 23 de julio de 2026 y dio opinión positiva a 12 medicamentos nuevos: 9 de uso general, 2 huérfanos (para enfermedades raras) y 1 biosimilar. Además recomendó ampliar la indicación de 8 que ya estaban aprobados. La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) lo resume ahora para los profesionales de habla hispana.

Una opinión positiva todavía no es una autorización: la da después la Comisión Europea, que casi siempre sigue lo que recomienda el comité.

El colesterol, protagonista: tres fármacos a la vez

Tres de los doce son para adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta que no llegan a su meta de cLDL (colesterol de las lipoproteínas de baja densidad, el «colesterol malo» que se deposita en la pared de las arterias) con las estatinas.

• Evlarco (obicetrapib + ezetimiba) y Ubeslo (obicetrapib solo), comprimidos diarios. El obicetrapib es un inhibidor de la CETP (proteína transportadora de ésteres de colesterol, que pasa colesterol de las HDL a las partículas que contienen apoB; bloquearla deja más colesterol en las HDL y hace que el hígado retire más LDL de la sangre). La ezetimiba, en cambio, frena la absorción del colesterol en el intestino: son dos vías distintas que se suman.
• Lyrokaul (lerodalcibep), una inyección mensual que el propio paciente se pone. Es una proteína de fusión que se une a la PCSK9 (enzima que marca al receptor de LDL para que la célula lo destruya; si se bloquea, el hígado conserva más receptores y saca más LDL de la sangre), igual que hacen evolocumab o alirocumab, pero con una molécula más pequeña que un anticuerpo.

Los datos que respaldan a los tres vienen de ensayos de fase 3 en personas que ya tomaban la dosis máxima de estatina que toleraban: BROADWAY (ensayo de obicetrapib solo, con pacientes de alto riesgo cardiovascular), TANDEM (ensayo de la combinación de obicetrapib y ezetimiba en una sola pastilla) y LIBerate-CVD (siglas en inglés de enfermedad cardiovascular; es el ensayo de lerodalcibep en pacientes con ella o con alto riesgo).

Otras novedades con impacto en la consulta

• Icotyde (icotrokinra), 200 mg en comprimido diario, para psoriasis en placas moderada a grave desde los 12 años y 40 kg. Es un péptido oral que ocupa el receptor de la IL-23 (interleucina 23, la señal que mantiene activos a los linfocitos Th17, que liberan IL-17 y hacen crecer la placa). Hasta ahora, bloquear esa vía exigía inyecciones. En el ensayo de fase 3 con 684 personas, a la semana 16 el 65 % tuvo piel limpia o casi limpia, frente al 8 % con placebo.
• Zokovea (ensitrelvir), para prevenir la COVID-19 en convivientes de un enfermo, desde los 12 años, si se toma dentro de las 72 horas desde que empiezan los síntomas del caso. Bloquea la proteasa 3CL (enzima que corta la cadena larga de proteínas que fabrica el virus en piezas útiles; sin ese corte no puede armar copias nuevas). En un ensayo con 2041 convivientes enfermaron el 2,9 % con el fármaco y el 9,0 % con placebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas y subida de triglicéridos.
• Lynavoy (linerixibat), huérfano, para el picor colestásico de la colangitis biliar primaria en adultos. Inhibe el IBAT (transportador de ácidos biliares del íleon, que los recupera del intestino y los devuelve al hígado; si se bloquea, se pierden por las heces y baja su nivel en sangre, que está ligado al picor). Mejoró el picor frente a placebo, pero la diarrea fue muy frecuente (61 % frente a 18 %).
• Susvimo (ranibizumab): un implante en el ojo que se rellena, para la DMAE (degeneración macular asociada a la edad) húmeda. Libera el fármaco poco a poco y evita las inyecciones mensuales.
• Nezglyal (leriglitazona), en circunstancias excepcionales, para la adrenoleucodistrofia cerebral en niños de 2 a 12 años con lesiones cerebrales iniciales. Es el primer tratamiento farmacológico para esta enfermedad.
• Además, un biosimilar de pegfilgrastim (Cavoley) y genéricos de riociguat, ruxolitinib y tafamidis.

Indicaciones nuevas

Se ampliaron las de Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere y Trodelvy. La más cercana a la medicina general es la de Repatha (evolocumab), que pasa a poder usarse para prevenir un primer infarto o ictus, no solo después de haberlo tenido.

Qué significa y qué no

El tratamiento del colesterol se abre a pastillas con mecanismos nuevos y a inyecciones mensuales, y la psoriasis tiene por primera vez un bloqueador de la IL-23 en comprimido.

Pero son recomendaciones, no fármacos disponibles aún: falta la decisión de la Comisión Europea, y después cada país fija precio y financiación. Fuera de Europa, cada agencia decide por su cuenta.

Fuentes del contexto

• European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026. 2026 jul. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026
• Nicholls SJ, et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. N Engl J Med. 2025;393(1):51-61. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2415820
• Sarraju A, et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM). Lancet. 2025;405(10491):1757-68. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00721-4
• Klug EQ, et al. Efficacy and Safety of Lerodalcibep in Patients With or at High Risk of Cardiovascular Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024;9(9):800-7. https://doi.org/10.1001/jamacardio.2024.1659
• Bissonnette R, et al. Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2025;393(18):1784-95. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2504187
• Hayden FG, et al. Ensitrelvir for Covid-19 Postexposure Prophylaxis in Household Contacts. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-15. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2509306
• Hirschfield GM, et al. Linerixibat in patients with primary biliary cholangitis and cholestatic pruritus (GLISTEN). Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026;11(1):22-33. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(25)00192-X