Ensitrelvir, primer antiviral oral autorizado en Europa para prevenir la COVID-19 tras convivir con un caso

Qué se aprobó

La Comisión Europea autorizó ensitrelvir (nombre comercial Zokovea, de la farmacéutica japonesa Shionogi) para la profilaxis posexposición (tratamiento corto que se da a una persona sana justo después de exponerse a un microbio, para que la infección no llegue a instalarse o no dé enfermedad) de la COVID-19 en adultos y adolescentes desde los 12 años. Antes, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, el que recomienda o no cada autorización) había dado su opinión favorable el 23 de julio de 2026. Es el primer antiviral oral aprobado en la Unión Europea con esta indicación; en Japón ya se usaba desde hace años para tratar la COVID-19 leve o moderada.

Se toma en comprimidos de 125 mg: una dosis de carga de 375 mg el primer día y 125 mg diarios del segundo al quinto, empezando antes de 72 horas desde que el enfermo de la casa comenzó con síntomas.

Cómo funciona

Ensitrelvir bloquea la proteasa principal del SARS-CoV-2 (enzima del virus que corta en piezas la larga cadena de proteínas que fabrica al entrar en la célula; sin ese corte, las piezas no se separan, no se arma la maquinaria de copia y el virus no puede multiplicarse). Es la misma diana que la de nirmatrelvir, pero ensitrelvir no necesita ritonavir como refuerzo y se toma una vez al día.

Qué se hizo

La aprobación descansa en el ensayo SCORPIO-PEP (nombre del ensayo de Shionogi sobre profilaxis posexposición con ensitrelvir), publicado en mayo de 2026. Fue un ECA (ensayo clínico aleatorizado) de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.

Participaron personas que vivían con un enfermo de COVID-19 y que, al entrar, tenían una prueba local negativa. Se sortearon a ensitrelvir o a placebo durante cinco días. El desenlace principal fue una COVID-19 sintomática hasta el día 10: prueba molecular positiva en un laboratorio central y al menos un síntoma de una lista de 14 durante 48 horas o más. En el análisis entraron 2041 personas (1030 con ensitrelvir y 1011 con placebo); la edad media fue de 42 años, el 71 % recibió el fármaco antes de 48 horas y el 37 % tenía al menos un factor de riesgo de COVID-19 grave.

Qué encontraron

• El riesgo relativo fue de 0,33 (intervalo de confianza del 95 %, 0,22 a 0,49): cerca de dos tercios menos de casos.
• En cifras absolutas, la diferencia es de unos 6 puntos: hay que tratar a unas 16 personas para evitar un caso de COVID-19 sintomática.
• Nadie fue hospitalizado ni murió por COVID-19 en ninguno de los dos grupos, así que el ensayo no puede decir si evita casos graves.

Cómo se compara con lo que ya se sabía

La profilaxis con antivirales contra la COVID-19 llevaba años fracasando. El ensayo de nirmatrelvir con ritonavir en convivientes, con más de 2700 participantes, no logró una reducción significativa: 2,6 % y 2,4 % de casos con cinco o diez días de tratamiento frente a 3,9 % con placebo.

Qué significa y qué no

Por primera vez hay un antiviral oral que, dado a tiempo a quien convive con un enfermo, reduce de forma clara la COVID-19 sintomática.

Pero conviene leerlo con cuidado. El ensayo lo pagó el fabricante. Midió casos sintomáticos, no hospitalizaciones ni muertes, y la mayoría de los participantes eran adultos jóvenes sin riesgo alto. El beneficio depende de empezar pronto: dentro de las 72 horas desde los síntomas del caso. La autorización es europea; por ahora no está aprobado en Colombia ni en el resto de Latinoamérica, y su lugar real dependerá de las guías y del precio.

Fuentes del contexto

• Hayden FG, Shinkai M, Clark TW, et al. Ensitrelvir for Covid-19 Postexposure Prophylaxis in Household Contacts. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306
• Hammond J, Yunis C, Fountaine RJ, et al. Oral Nirmatrelvir-Ritonavir as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2024;391(3):224-234. doi:10.1056/NEJMoa2309002
• Shimizu R, Sonoyama T, Fukuhara T, et al. Evaluation of the Drug-Drug Interaction Potential of Ensitrelvir Fumaric Acid with Cytochrome P450 3A Substrates in Healthy Japanese Adults. Clin Drug Investig. 2023;43(5):335-346. doi:10.1007/s40261-023-01265-8
• European Medicines Agency. Zokovea: summary of opinion (CHMP). 2026 jul 23. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-zokovea_en.pdf